Стент с лекарственным покрытием, предназначенный для восстановления просвета сосуда и снижения риска развития рестеноза при лечении коронарных артерий. Материал стента – нержавеющая сталь 316L. Дизайн стента - открытая ячейка с радиальным расположением ламелей, которые соединены одинарными коннекторами между собой и двойными коннекторами между 6 сегментами. Толщина ламелей без покрытия 125 мкм. Площадь ячейки – 2.89 мм. Гибкость стента – 3.5 грамма, радиальная сила – 14.9 Н/см (для стента диаметром 3.0 мм). Система доставки – специально модифицированный под стент низко-комплайентный трехлепестковый баллонный катетер из материала нейлон, совместимый с проводником 0.014". Баллон имеет два ренгеноконтрастных маркера. Покрыт биодеградируемым полимером с препаратом биолимус А9, нанесенным аблюминально, данная технология обеспечивает эффективность и безопасность применения стента в течение длительного времени. Лекарственное вещество биолимус с цитостатическим механизмом действия на клетки неоинтимы в зоне взаимодействия сосуд-стент. Концентрация лекарственного вещества 15.6 мкг/мм на поверхность стента.
| Параметр/Позиция | DE-RA2208SM | DE-RA2214SM | DE-RA2218SM | DE-RA2224SM | DE-RA2228SM |
|---|
| Диаметр стента: | 2.25 мм. | 2.25 мм. | 2.25 мм. | 2.25 мм. | 2.25 мм. |
| Длина стента: | 8 мм. | 14 мм. | 18 мм. | 24 мм. | 28 мм. |
| Дизайн стента: |
| Дизайн ячейки стента: | открытая | открытая | открытая | открытая | открытая |
| Толщина стента/балки стента: | 125 мкм. | 125 мкм. | 125 мкм. | 125 мкм. | 125 мкм. |
| Кроссинг-профиль: | 0.042 дюйм | 0.042 дюйм | 0.042 дюйм | 0.042 дюйм | 0.042 дюйм |
| Материал изготовления стента: | Нержавеющая сталь 316L | Нержавеющая сталь 316L | Нержавеющая сталь 316L | Нержавеющая сталь 316L | Нержавеющая сталь 316L |
| Наличие лекарственного покрытия: | с лекарственным покрытием | с лекарственным покрытием | с лекарственным покрытием | с лекарственным покрытием | с лекарственным покрытием |
| Характеристики лекарственного покрытия стента: | Биолимус А9 | Биолимус А9 | Биолимус А9 | Биолимус А9 | Биолимус А9 |
| Срок выделения лекарственного препарата: |
| Тип стента по наличию способности к рассасыванию: | нерассасывающийся | нерассасывающийся | нерассасывающийся | нерассасывающийся | нерассасывающийся |
| Соотношение металл/артерия, процент: | 21/79 | 21/79 | 21/79 | 21/79 | 21/79 |
| Концентрация лекарственного средства на единицу площади : | 15.6 μг/мм | 15.6 μг/мм | 15.6 μг/мм | 15.6 μг/мм | 15.6 μг/мм |
| Тип системы доставки : | Монорельсовый (Быстрая замена) | Монорельсовый (Быстрая замена) | Монорельсовый (Быстрая замена) | Монорельсовый (Быстрая замена) | Монорельсовый (Быстрая замена) |
| Рабочая длина системы доставки: | 145 см. | 145 см. | 145 см. | 145 см. | 145 см. |
| Профиль кончика баллона доставляющей системы стента : | 0.017 дюйм | 0.017 дюйм | 0.017 дюйм | 0.017 дюйм | 0.017 дюйм |
| Номинальное давление: | 8 АТМ | 8 АТМ | 8 АТМ | 8 АТМ | 8 АТМ |
| Расчетное давление: | 16 АТМ | 16 АТМ | 16 АТМ | 16 АТМ | 16 АТМ |
| Тип укладки баллона: |
| Количество рентгеноконтрастных маркеров баллона: | 2 Шт. | 2 Шт. | 2 Шт. | 2 Шт. | 2 Шт. |
| Материал изготовления баллона: | Нейлон | Нейлон | Нейлон | Нейлон | Нейлон |
| Размер, наружный диаметр проксимального шафта: | 2 Fr | 2 Fr | 2 Fr | 2 Fr | 2 Fr |
| Размер, наружный диаметр дистального шафта: | 2.5 Fr | 2.5 Fr | 2.5 Fr | 2.5 Fr | 2.5 Fr |
| Материал изготовления шафта: |
| Количество рентгеноконтрастных маркеров шафта: |
| Размер, диаметр совместимого проводникового катетера: | 5 Fr | 5 Fr | 5 Fr | 5 Fr | 5 Fr |
| Размер, наружный диаметр совместимого проводника: | 0.014 дюйм | 0.014 дюйм | 0.014 дюйм | 0.014 дюйм | 0.014 дюйм |
| Размер, диаметр совместимого интродьюсера: |
| МРТ-совместимость: |
| Наличие дополнительных аксеcсуаров: | нет | нет | нет | нет | нет |
| Стерильность: | стерильно | стерильно | стерильно | стерильно | стерильно |
| Метод стерилизации: | этиленоксид | этиленоксид | этиленоксид | этиленоксид | этиленоксид |
| Количество в упаковке: | 1 Шт. | 1 Шт. | 1 Шт. | 1 Шт. | 1 Шт. |
| Срок годности / стерильности : |
| Срок поставки (доступность): |
| Рег. номер мед. изделия: | ФСЗ 2009/05037 | ФСЗ 2009/05037 | ФСЗ 2009/05037 | ФСЗ 2009/05037 | ФСЗ 2009/05037 |
| Класс риска: | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| Код номенклатурной классификации: | 155760 | 155760 | 155760 | 155760 | 155760 |
| ОКПД: | 33.10.15.441 | 33.10.15.441 | 33.10.15.441 | 33.10.15.441 | 33.10.15.441 |